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更新時間：2019-02-26
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PCR試劑盒設計用于通過一步法RT實時聚合酶鏈式反應（PCR）方法檢測丙型肝炎病毒（HCV）RNA。
HCV檢測包括擴增單拷貝5'UTR RNA序列和測量熒光增加。通過FAM熒光團熒光生長指示HCV存在。PCR標準（IS）包含在PCR試劑盒中，控制整個診斷過程，即RNA提取效率，逆轉(zhuǎn)錄步驟效率（RNA轉(zhuǎn)錄成cDNA）和PCR擴增效率（PCR抑制）。在HEX熒光團熒光通道中檢測到IS陽性擴增。檢測試劑盒利用“熱啟動”技術，大限度地減少非特異性反應并確保大靈敏度。該試劑盒專為體外診斷而設計，可提供定性和定量檢測。
| 技術 | 一步法RT實時PCR |
| 目標分析 | 定性和定量 |
| 目標序列 | 5'UTR序列的保守區(qū)域 |
| 特異性 | HCV基因型1-7,100％ |
| 靈敏度（LoD） | 達到7.87 IU / ml，概率為95％（使用自動提取MagCore NA Extractor進行AcroMetrix HCV高濃度控制） 達到213.965 IU / ml ，概率為95％（HCV NIBSC 14/150使用手動提取GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit） |
| 線性范圍 | 10 10 - 25 IU / ml，精度為±0.5 log |
| 動態(tài)范圍 | 10 10 - 7.78 IU / ml |
| 報告單位 | IU /μl的 |
| 轉(zhuǎn)換因子 | 1 IU = 5.62 cp |
| 計量可追溯性 | HCV NIBSC 14/150 |
| 提取/抑制控制 | PCR抑制和RNA提取效率控制 |
| 驗證標本 | 血漿，血清 |
| 存儲 | -20±5°C |
| 驗證的提取方法 | croBEE NA16核酸提取系統(tǒng) GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit |
| 經(jīng)過驗證的儀器 | croBEE實時熒光定量PCR系統(tǒng) Mic qPCR Cycler QuantStudioTM 3/5實時PCR系統(tǒng) SLAN ®實時熒光定量PCR系統(tǒng) |
| 必需的檢測通道 | FAM，HEX |
| 質(zhì)量控制 | 質(zhì)量管理體系的認證符合ISO 13485標準的要求 |
| 外部質(zhì)量評估 | 由QCMD和INSTAND eV外部質(zhì)量評估小組定期測試 |
| 證明 | CE 1023 IVD用于體外診斷用途 |
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 技術 | 規(guī)格 |
| GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒 | HCV / PLUS / 025 | 一步法RT實時PCR | 25個反應 |
| GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒 | HCV / PLUS / 050 | 一步法RT實時PCR | 50次反應 |
| GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒 | HCV / PLUS / 100 | 一步法RT實時PCR | 100次反應 |
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