matriksbiotek CET-QLS-ERB說明書

西妥昔單抗是一種表皮生長因子受體結(jié)合FAB。西妥昔單抗由225株小鼠EGFr單克隆抗體的Fv（可變；抗原結(jié)合）區(qū)域組成，該單克隆抗體具有人IgG1重鏈和kappa輕鏈常數(shù)（框架）區(qū)域，特異于人EGFr的N端部分。

西妥昔單抗與正常細胞和腫瘤細胞上的表皮生長因子受體（EGFr）結(jié)合。EGFr在許多結(jié)直腸癌中過度表達。西妥昔單抗競爭性抑制表皮生長因子（EGF）和TGF-α的結(jié)合，從而降低它們對細胞生長和轉(zhuǎn)移擴散的影響。

治療藥物監(jiān)測（TDM）是在時間間隔測量特定藥物的臨床實踐，以保持患者血液中的恒定濃度，從而優(yōu)化個體劑量方案。藥物監(jiān)測的適應(yīng)癥包括療效，

依從性、藥物相互作用、毒性回避和治療停止監(jiān)測。

此外，TDM有助于發(fā)現(xiàn)不依從患者的用藥依從性問題。

21世紀，生物醫(yī)藥產(chǎn)品（Biological Medical products，生物制劑）已經(jīng)改變了世界范圍內(nèi)血液或?qū)嶓w惡性腫瘤患者的治療格局。今天，隨著第一波生物制劑的數(shù)據(jù)獨占期接近到期/已經(jīng)到期，一些生物仿制品（即，被認為在質(zhì)量、安全性和功效方面與批準的“參考"生物制劑相似的生物制劑）正在開發(fā)或已被開發(fā)

批準供人類使用。

與所有生物制劑一樣，生物仿制藥是一種結(jié)構(gòu)復(fù)雜的蛋白質(zhì)，通常使用轉(zhuǎn)基因動物、細菌或植物細胞培養(yǎng)系統(tǒng)制造。

由于這種分子復(fù)雜性和制造過程的專有性質(zhì)，不可避免地會導(dǎo)致使用不同的宿主細胞系和表達系統(tǒng)以及制造條件的相關(guān)差異，因此不可能制造參考生物制劑的精確副本。

當給患者服用時，所有治療蛋白都有可能誘發(fā)不想要的免疫反應(yīng)（即刺激抗藥物抗體[ADA]的形成）。

免疫反應(yīng)的影響范圍從無明顯影響到藥代動力學(xué)變化、效應(yīng)喪失和嚴重不良事件。此外，生物制劑的免疫原性特征可因其制造過程中的微小差異而顯著改變，這些差異伴隨著產(chǎn)品屬性的變化，以及給藥計劃、給藥途徑或患者群體的差異