??公司介紹

Zedira是一家總部位于德國(guó)達(dá)姆施塔特的私營(yíng)臨床階段生物制藥公司，由資深管理合伙人于2007年共同創(chuàng)立，自成立之初便聚焦轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶這一關(guān)鍵酶家族的研究與應(yīng)用開(kāi)發(fā)。

在人體中，8種轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶同工酶（TG1-TG7及凝血因子X(jué)III）承擔(dān)著多樣的生理功能，而其活性失調(diào)則與自身免疫病、纖維化疾病、凝血障礙等多種病癥密切相關(guān)——這一發(fā)現(xiàn)成為Zedira深耕該領(lǐng)域的核心出發(fā)點(diǎn)

經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，Zedira已構(gòu)建起"科研試劑+診斷產(chǎn)品+藥物研發(fā)"的三維業(yè)務(wù)體系：作為全球轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶領(lǐng)域的特色品牌，其研發(fā)生產(chǎn)的試劑與試劑盒服務(wù)于全球?qū)W術(shù)界與工業(yè)界；同時(shí)，公司依托技術(shù)開(kāi)發(fā)小分子藥物候選物，將轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶驗(yàn)證為可藥物靶向的靶點(diǎn)。如今，包括國(guó)際15大制藥公司在內(nèi)的眾多機(jī)構(gòu)，均在借助Zedira的前沿產(chǎn)品與定制服務(wù)推進(jìn)研究進(jìn)程。

公司的專(zhuān)業(yè)實(shí)力得到認(rèn)可：2019年9月，經(jīng)德國(guó)萊茵TÜV集團(tuán)按照"TÜV ProfiCert"標(biāo)準(zhǔn)全面審計(jì)，Zedira成功獲得ISO 9001:2015認(rèn)證，認(rèn)證范圍涵蓋生物技術(shù)領(lǐng)域的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與分銷(xiāo)全鏈條。

這一認(rèn)證不僅體現(xiàn)了公司對(duì)質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格把控，更確保其產(chǎn)品與服務(wù)始終符合全球客戶的嚴(yán)苛需求。此外，Zedira還組建了由醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)與制藥行業(yè)資深專(zhuān)家組成的顧問(wèn)委員會(huì)，為公司的科學(xué)決策與戰(zhàn)略發(fā)展提供專(zhuān)業(yè)支持，其中包括Uwe Gerlach博士、Matthias Löhr教授等學(xué)者

??核心優(yōu)勢(shì)

1. 專(zhuān)注的領(lǐng)域深耕

與綜合型生物公司不同，Zedira自創(chuàng)立起便聚焦轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶單一領(lǐng)域，形成了從基礎(chǔ)酶學(xué)研究到臨床應(yīng)用的全鏈條知識(shí)儲(chǔ)備。公司團(tuán)隊(duì)對(duì)TG家族各同工酶的結(jié)構(gòu)特性、生理功能及病理機(jī)制有著深刻理解，能夠精準(zhǔn)捕捉科研與臨床中的實(shí)際需求，開(kāi)發(fā)出針對(duì)性的產(chǎn)品與解決方案。這種專(zhuān)注性使得Zedira在TG領(lǐng)域的技術(shù)積累遠(yuǎn)超普通企業(yè)，成為該細(xì)分賽道的"隱形專(zhuān)家"

2. 技術(shù)驅(qū)動(dòng)的雙重創(chuàng)新

Zedira在科研試劑與藥物研發(fā)兩大領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)同步突破：在試劑端，開(kāi)發(fā)出重組、超純、高活性的微生物轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶（MTG），解決了傳統(tǒng)酶產(chǎn)品活性不均、純度不足的問(wèn)題；在藥物端，其候選藥物ZED1227成為進(jìn)入臨床試驗(yàn)的轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶阻斷劑，在乳糜瀉患者的2a期研究中成功驗(yàn)證概念，并展現(xiàn)出與安慰劑類(lèi)似的安全性。這種"試劑賦能研究，研究反哺產(chǎn)品"的創(chuàng)新閉環(huán)，讓公司始終站在TG領(lǐng)域的技術(shù)前沿

3. 德國(guó)制造的品質(zhì)保障

所有Zedira產(chǎn)品均由德國(guó)達(dá)姆施塔特工廠的高技能專(zhuān)業(yè)人員生產(chǎn)，依托ISO 9001:2015認(rèn)證的質(zhì)量管理體系，從原料篩選、生產(chǎn)流程到成品檢測(cè)均執(zhí)行嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。以診斷抗原生產(chǎn)為例，公司采用先進(jìn)的重組表達(dá)技術(shù)，確保TG2、TG3、TG6等抗原產(chǎn)品的高特異性與穩(wěn)定性；微生物轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶產(chǎn)品經(jīng)過(guò)多步純化工藝，endotoxin（內(nèi)毒素）含量嚴(yán)格控制，滿足生物制藥生產(chǎn)的嚴(yán)苛要求。這種對(duì)品質(zhì)的追求，使Zedira產(chǎn)品獲得全球客戶的持續(xù)認(rèn)可

4. 靈活定制的服務(wù)能力

除標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品外，Zedira還為客戶提供定制化服務(wù)，可根據(jù)科研與生產(chǎn)需求調(diào)整產(chǎn)品的活性、純度、劑型等參數(shù)，例如為ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）生產(chǎn)企業(yè)提供特定批次的Andracon™ MTG酶，或?yàn)樘厥庋芯宽?xiàng)目定制TG同工酶突變體。同時(shí)，公司還推出TG6自身抗體檢測(cè)等分析服務(wù)，幫助研究人員高效獲取實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。這種"產(chǎn)品+服務(wù)"的模式，讓Zedira能夠深度匹配不同客戶的個(gè)性化需求

??熱門(mén)產(chǎn)品介紹

1. Andracon™ 重組微生物轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶（貨號(hào)：T250-250u）

作為Zedira的旗艦產(chǎn)品之一，該產(chǎn)品是一款HEPES緩沖的冷凍液態(tài)重組微生物轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶，每支規(guī)格為250U。其核心優(yōu)勢(shì)在于"三高一均"：高活性（比活力可達(dá)100U/mg以上）、高純度（經(jīng)多步層析純化，雜蛋白含量極低）、高特異性（僅催化谷氨酰胺殘基與賴氨酸殘基的交聯(lián)反應(yīng)），以及批次間的高度均一性。

這款產(chǎn)品是產(chǎn)生同質(zhì)抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）的獨(dú)特工具，無(wú)需對(duì)抗體進(jìn)行基因工程改造即可實(shí)現(xiàn)位點(diǎn)特異性偶聯(lián)，有效解決了傳統(tǒng)偶聯(lián)方法中ADC異質(zhì)性強(qiáng)、藥效不穩(wěn)定的問(wèn)題。目前，采用Andracon™生產(chǎn)的ADC已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，廣泛應(yīng)用于生物制藥企業(yè)的抗體藥物開(kāi)發(fā)流程中。此外，該產(chǎn)品也可用于蛋白質(zhì)工程、生物材料改性等科研領(lǐng)域

2. 人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶（貨號(hào)：T067-050）

該產(chǎn)品為無(wú)內(nèi)毒素的人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶（TG2），規(guī)格50U，專(zhuān)為高靈敏度實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。通過(guò)重組表達(dá)技術(shù)制備，去除了可能干擾實(shí)驗(yàn)的內(nèi)毒素（含量＜0.1EU/μg），適用于細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、酶動(dòng)力學(xué)分析等對(duì)雜質(zhì)敏感的研究場(chǎng)景。

TG2是乳糜瀉發(fā)病機(jī)制中的關(guān)鍵酶，這款產(chǎn)品可作為抗原用于乳糜瀉相關(guān)自身抗體的檢測(cè)試劑開(kāi)發(fā)，也可用于篩選TG2抑制劑的藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)。其活性可通過(guò)Zedira專(zhuān)用的熒光檢測(cè)試劑盒精準(zhǔn)量化，為研究人員提供可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐

3. 微生物轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶ELISA試劑盒（貨號(hào)：E021）

這是一款用于定量檢測(cè)樣本中微生物轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶（MTG）含量的ELISA試劑盒，每盒包含預(yù)包被抗體的酶標(biāo)板、標(biāo)準(zhǔn)品、檢測(cè)抗體、酶結(jié)合物及底物等全套試劑。試劑盒采用雙抗體夾心法，檢測(cè)范圍為0.15-10ng/mL，靈敏度可達(dá)0.08ng/mL，且具有良好的特異性，不與其他TG同工酶發(fā)生交叉反應(yīng)。

該試劑盒廣泛應(yīng)用于生物制藥生產(chǎn)中的過(guò)程控制（如ADC生產(chǎn)中MTG的殘留檢測(cè)），以及食品工業(yè)中MTG的定量分析，也可用于微生物發(fā)酵工程中MTG表達(dá)量的監(jiān)測(cè)。其操作流程簡(jiǎn)便，整個(gè)檢測(cè)過(guò)程可在2.5小時(shí)內(nèi)完成，適合高通量樣本分析

4. ZediXclusive微生物轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶檢測(cè)試劑盒（貨號(hào)：Z009-001）

這款熒光法檢測(cè)試劑盒專(zhuān)為微生物轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶活性測(cè)定設(shè)計(jì)，每盒含1次檢測(cè)所需的試劑組分。其采用Zedira的Z-Glutamyl(γ-hydroxamate)-glycine衍生物作為底物，在MTG催化下生成熒光產(chǎn)物，通過(guò)熒光分光光度計(jì)在330nm激發(fā)波長(zhǎng)、418nm發(fā)射波長(zhǎng)下檢測(cè)熒光強(qiáng)度，即可定量酶活性。

該試劑盒的優(yōu)勢(shì)在于快速高效（反應(yīng)時(shí)間僅需15-30分鐘）、靈敏度高（可檢測(cè)0.01U/mL的MTG活性），且不受樣本中其他酶類(lèi)的干擾。適用于科研實(shí)驗(yàn)室中MTG酶活性的快速篩查，以及酶抑制劑的高通量篩選實(shí)驗(yàn)，為藥物研發(fā)與酶學(xué)研究提供便捷工具

5. 豚鼠肝轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶（貨號(hào)：T039-010）

這是一款重組表達(dá)的豚鼠肝轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶，規(guī)格10U，具有天然酶的生物學(xué)特性。其活性依賴于鈣離子濃度，在生理?xiàng)l件下可高效催化蛋白質(zhì)交聯(lián)反應(yīng)，常用于研究TG酶的基礎(chǔ)催化機(jī)制、底物特異性及調(diào)控方式。

該產(chǎn)品可作為模式酶用于開(kāi)發(fā)TG家族抑制劑，也可用于驗(yàn)證其他物種TG酶的功能研究結(jié)果，是基礎(chǔ)酶學(xué)研究中的常用工具。產(chǎn)品經(jīng)冷凍干燥處理，穩(wěn)定性良好，復(fù)溶后可在-20℃條件下保存數(shù)月

6. 凝血因子X(jué)IIIa激活肽（貨號(hào)：A125-050）

這款產(chǎn)品為天然來(lái)源的凝血因子X(jué)III激活肽（AP-FXIII），規(guī)格50μg，是凝血因子X(jué)III（FXIII）的特異性激活片段。FXIII作為血漿中的轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶，在凝血過(guò)程中負(fù)責(zé)纖維蛋白的交聯(lián)穩(wěn)定，其活性異常與出血性疾病、血栓形成密切相關(guān)。

該激活肽可用于體外激活FXIII，制備活性形式的FXIIIa，用于凝血機(jī)制研究、抗凝血藥物篩選等實(shí)驗(yàn)。其純度＞95%，可直接用于體外實(shí)驗(yàn)，無(wú)需進(jìn)一步純化，為凝血相關(guān)研究提供了便捷的工具

??目標(biāo)客戶群體

Zedira的產(chǎn)品與服務(wù)精準(zhǔn)匹配轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶相關(guān)領(lǐng)域的多元化需求，核心客戶群體主要分為三大類(lèi)：

1. 學(xué)術(shù)界研究人員

包括全球高校、科研院所中從事酶學(xué)、免疫學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、纖維化疾病等領(lǐng)域的科研團(tuán)隊(duì)。例如，研究乳糜瀉發(fā)病機(jī)制的免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室可使用其TG2抗原與檢測(cè)試劑盒；探索神經(jīng)退行性疾病的團(tuán)隊(duì)可借助抗TG6 ELISA產(chǎn)品研究TG6與谷蛋白相關(guān)神經(jīng)疾病的關(guān)聯(lián)；而從事酶催化機(jī)制研究的學(xué)者則可選用不同物種的TG同工酶產(chǎn)品。全球眾多發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》《血栓與止血雜志》等頂級(jí)期刊的研究成果，都離不開(kāi)Zedira產(chǎn)品的支持

2. 生物制藥與生物技術(shù)企業(yè)

涵蓋抗體藥物、抗凝血藥物、抗纖維化藥物等領(lǐng)域的研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)。其中，ADC生產(chǎn)企業(yè)是Andracon™ MTG產(chǎn)品的核心用戶，借助其實(shí)現(xiàn)高效均一的抗體偶聯(lián)；開(kāi)發(fā)乳糜瀉治療藥物的企業(yè)可利用Zedira的TG2抑制劑篩選工具與相關(guān)試劑；而專(zhuān)注于抗凝血藥物研發(fā)的公司則可通過(guò)其FXIIIa相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)展靶點(diǎn)驗(yàn)證與藥物活性檢測(cè)。目前，國(guó)際15大制藥公司中的多家已成為Zedira的長(zhǎng)期合作客戶

3. 臨床診斷試劑開(kāi)發(fā)商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)

主要包括生產(chǎn)自身免疫病診斷試劑的企業(yè)，以及開(kāi)展特殊疾病檢測(cè)的臨床實(shí)驗(yàn)室。診斷試劑企業(yè)可采用Zedira的TG2、TG6、DGP等高質(zhì)量抗原開(kāi)發(fā)乳糜瀉及谷蛋白相關(guān)神經(jīng)疾病的診斷試劑盒；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研部門(mén)則可利用其檢測(cè)試劑盒開(kāi)展臨床樣本分析，為疾病診斷與預(yù)后評(píng)估提供參考。Zedira的專(zhuān)有抗TG6 ELISA技術(shù)，已成為谷蛋白相關(guān)神經(jīng)疾病診斷領(lǐng)域的重要工具

?常見(jiàn)疑問(wèn)與解答

1. 產(chǎn)品價(jià)格以何種貨幣計(jì)價(jià)？

所有產(chǎn)品價(jià)格均以人民幣報(bào)價(jià)。

2. 產(chǎn)品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸條件有哪些要求？

不同產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件存在差異：冷凍液態(tài)產(chǎn)品（如T250-250u）需在-20℃至-80℃條件下儲(chǔ)存，運(yùn)輸時(shí)需使用干冰保持低溫；冷凍干燥產(chǎn)品（如T300-025）可在4℃短期儲(chǔ)存或-20℃長(zhǎng)期儲(chǔ)存；試劑盒組分需按照說(shuō)明書(shū)分別儲(chǔ)存（如酶標(biāo)板可常溫保存，酶結(jié)合物需4℃冷藏）。所有產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)均會(huì)配備專(zhuān)業(yè)溫控包裝，確?；钚圆皇苡绊?，收到貨后建議立即按照說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)存

3. 收到產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)外觀異常，如何處理？

若收到的產(chǎn)品出現(xiàn)溶液渾濁、沉淀、凍干物變色等明顯缺陷，需在收貨后10天內(nèi)以書(shū)面形式向Zedira或其授權(quán)代理商反饋，并提供產(chǎn)品批號(hào)、外觀照片等相關(guān)證明。經(jīng)核實(shí)屬于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，Zedira將提供換貨服務(wù)。需注意，因儲(chǔ)存不當(dāng)或操作失誤導(dǎo)致的產(chǎn)品問(wèn)題，不在退換貨范圍內(nèi)

4. 產(chǎn)品是否可用于臨床診斷或治療？

Zedira的產(chǎn)品主要用于科學(xué)研究目的。除非獲得Zedira的書(shū)面同意，否則不得將產(chǎn)品用于臨床診斷、治療，也不得轉(zhuǎn)售或以工業(yè)生產(chǎn)為目的使用含有該產(chǎn)品的物品。用于診斷試劑開(kāi)發(fā)的抗原類(lèi)產(chǎn)品，需由客戶自行完成臨床驗(yàn)證與合規(guī)審批

5. 能否提供產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告（COA）？

所有產(chǎn)品均隨貨附帶簡(jiǎn)要質(zhì)量說(shuō)明，客戶可在收貨后向Zedira或代理商申請(qǐng)?jiān)敿?xì)的Certificate of Analysis（COA），其中包含產(chǎn)品純度、活性、內(nèi)毒素含量、穩(wěn)定性等關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的檢測(cè)數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合實(shí)驗(yàn)需求

6. 針對(duì)特殊實(shí)驗(yàn)需求，能否提供定制化產(chǎn)品？

可以。Zedira提供多種定制化服務(wù)，包括但不限于：調(diào)整產(chǎn)品的活性單位、純度級(jí)別、緩沖液配方；制備特定物種或突變體的TG同工酶；開(kāi)發(fā)專(zhuān)屬的檢測(cè)試劑盒或分析方法。定制需求需以書(shū)面形式提交，雙方確認(rèn)技術(shù)可行性與周期后開(kāi)展合作

7. 產(chǎn)品使用過(guò)程中遇到技術(shù)問(wèn)題，如何獲取支持？

客戶可通過(guò)網(wǎng)站的技術(shù)支持通道或郵件聯(lián)系專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，提供產(chǎn)品批號(hào)與具體問(wèn)題描述（如實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象、操作步驟等），技術(shù)人員通常會(huì)在2-3個(gè)工作日內(nèi)給予回復(fù)。對(duì)于復(fù)雜問(wèn)題，還可安排線上會(huì)議進(jìn)行一對(duì)一指導(dǎo)

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供貨商：上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司

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