cellgenix20806-0500說明書  

CellGenix®GMPSCGM

干細(xì)胞生長(zhǎng)培養(yǎng)基

CellGenix GMP SCGM是一種優(yōu)化的無異種培養(yǎng)基，用于低數(shù)量分離的人造血干細(xì)胞和祖細(xì)胞（HSCs / CD34 +細(xì)胞）的無血清擴(kuò)增。此外，我們的SCGM被證明對(duì)人類自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）和人細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞（CIK細(xì)胞）的擴(kuò)增和培養(yǎng)非常有效。

一般信息

CellGenix GMP SCGM廣泛用于使用HSC，NK細(xì)胞或CIK細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化生成自體和同種異體細(xì)胞療法。

我們分別提供這些細(xì)胞類型之一的適生長(zhǎng)所需的細(xì)胞因子和生長(zhǎng)因子。這使您可以自由地定制和創(chuàng)建自己的適細(xì)胞因子混合物。為了適應(yīng)不同的細(xì)胞和基因治療制造過程，我們可以方便地提供袋子和瓶子中的介質(zhì)。

GMP等級(jí)

CellGenix GMP SCGM遵循所有適用的GMP指南生產(chǎn)，并允許根據(jù)USP章節(jié)<1043>安全使用。

我們的GMP培養(yǎng)基包括有關(guān)批次特異性不育，活性和穩(wěn)定性的書面證據(jù)。結(jié)合我們的專業(yè)監(jiān)管和技術(shù)支持，這將有助于簡(jiǎn)化您的原材料認(rèn)證和驗(yàn)證工作。

名稱

CellGenix®GMP干細(xì)胞生長(zhǎng)培養(yǎng)基

質(zhì)量等級(jí)

GMP

細(xì)胞類型

造血干細(xì)胞（HSC）

細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞（CIK細(xì)胞）

自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）

CellGenix®GMPSCGM

體積格式訂單號(hào)

500毫升瓶子20802-0500

500毫升袋20902-0500

1000毫升袋根據(jù)要求 - 20902-1000

CellGenix®GMPSCGM，不含酚紅

體積格式訂單號(hào)

500毫升瓶子20806-0500

500毫升袋根據(jù)要求 - 20906-0500

CellGenix®GMPSCGM

特征

無血清和無異種培養(yǎng)基

HSC和NK細(xì)胞的可靠和一致的培養(yǎng)

可提供FDA藥物主文件（根據(jù)要求）

符合USP章節(jié)<1043>

應(yīng)用

HSC的無血清培養(yǎng)

NK細(xì)胞的擴(kuò)增和分化

CIK細(xì)胞的擴(kuò)增和分化

產(chǎn)生逆轉(zhuǎn)錄病毒和慢病毒載體的細(xì)胞

CellGenix GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

批次之間的一致性很高-節(jié)省了重新驗(yàn)證的時(shí)間

定義的媒體制定-依賴于一致的產(chǎn)品性能

批次間質(zhì)量控制-確保ATMP的安全性

專業(yè)監(jiān)管和技術(shù)支持-依靠經(jīng)驗(yàn)

技術(shù)細(xì)節(jié)

滲透壓摩爾濃度290-350（mOsm / kg H2O），根據(jù)Ph.Eur確定。

pH值7.2 - 7.5，根據(jù)Ph.Eur確定。

內(nèi)毒素≤1EU/ ml，根據(jù)Ph.Eur確定。

不育癥根據(jù)Ph.Eur確定終產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)。

支原體根據(jù)Ph.Eur的支原體PCR測(cè)試。

功能測(cè)定擴(kuò)增人類CD34 +細(xì)胞

有可能的使用用于臨床離體使用。不適用于人體內(nèi)應(yīng)用。

處理說明

裝船

環(huán)境溫度。請(qǐng)參閱技術(shù)說明以了解有關(guān)我們的貨件驗(yàn)證程序的更多信息。

儲(chǔ)存與穩(wěn)定

儲(chǔ)存在+ 2°C至+ 8°C。建議保護(hù)光線。

主要包裝細(xì)節(jié)

中型瓶

瓶子材質(zhì)：共聚物PET（聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯），食品級(jí)認(rèn)證

瓶頂材料：高密度聚乙烯（HDPE），食品級(jí)認(rèn)證

中號(hào)袋 - Flexboy®

材質(zhì)：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）

材料管材：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）+熱塑性彈性體（TPE），分類USP VI級(jí)

端口：1x MPC聯(lián)軸器1/4“帶密封蓋（專門用于在制造過程中將介質(zhì)填充到袋中）; 1x公魯爾鎖端口1/4“; 1x母魯爾鎖端口3/16“帶1x Clave連接器

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